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公司動態

磷脂酰絲氨酸軟膠囊的制備工藝及穩定性研究

發表時間:2025-07-30

磷脂酰絲氨酸(PS)軟膠囊的制備工藝需兼顧活性成分的穩定性、生物利用度及生產可行性,而穩定性研究則聚焦于儲存過程中磷脂酰絲氨酸氧化、降解等問題的防控,二者共同決定產品的質量與貨架期。以下從制備工藝與穩定性研究兩方面展開分析:

一、磷脂酰絲氨酸軟膠囊的制備工藝

1. 內容物配方設計

磷脂酰絲氨酸作為脂溶性活性成分,其軟膠囊內容物通常以油脂為載體,輔以抗氧化劑和助溶劑以提升穩定性與分散性。

載體選擇:常用大豆油、玉米油或中鏈甘油三酯(MCT),其中 MCT 因黏度低、消化吸收快,更適合需要快速起效的產品,例如,某品牌采用 MCT 作為載體,磷脂酰絲氨酸在其中的溶解度可達 30%,顯著高于大豆油(15%)。

抗氧化體系:磷脂酰絲氨酸易被氧化,需添加復合抗氧化劑。叔丁基對苯二酚(TBHQ)與維生素EVE)復配(比例1:3)可有效抑制氧化,添加量通常為內容物總量的0.02%-0.05%;植物甾醇的加入(0.5%-1%)不僅增強抗氧化效果,還能調節載體黏度,避免內容物分層。

功能復配:為強化腦健康功效,部分產品會復配DHA、磷脂酰膽堿(PC)等成分,例如,將磷脂酰絲氨酸與DHA2:1比例混合,通過協同作用提升神經細胞膜的流動性,但需注意DHA同樣易氧化,需額外增加VE用量至0.1%

2. 軟膠囊制備關鍵工藝

軟膠囊制備采用壓制法或滴制法,其中壓制法因產量高、成型穩定更適用于工業化生產,核心步驟包括:

膠液制備:明膠、甘油、水按5:2:3的比例混合,在60-70℃下攪拌至完全溶解,加入0.01% 的焦亞硫酸鈉(抗氧劑)和0.05%的鈦白粉(遮光劑),脫氣后保溫(50℃)備用。膠液黏度需控制在2000-3000mPas,過高會導致軟膠囊成型后易開裂,過低則可能出現漏油。

內容物均質:將磷脂酰絲氨酸、載體油、抗氧化劑等混合后,在 3000r/min 下均質15分鐘,確保其顆粒粒徑≤5μm,避免沉降或軟膠囊局部濃度過高。

壓制與干燥:膠皮厚度控制在0.2-0.3mm,壓丸溫度40-45℃,模具轉速與物料泵速匹配(通常 1:0.8)以保證裝量差異≤±5%。濕膠囊先在25℃、相對濕度(RH40%條件下干燥4小時,再轉入35℃、RH30%環境干燥12小時,最終水分含量控制在8%-10%,防止膠皮過硬或過軟。

3. 工藝優化方向

微膠囊包埋預處理:對磷脂酰絲氨酸進行辛烯基琥珀酸淀粉酯(OSA)包埋(芯壁比1:2),可提升其在油脂中的分散性,減少氧化接觸面積,尤其適用于高劑量 PS 產品(如每粒含200mg以上)。

無菌化生產:采用超高溫瞬時滅菌(UHT135/5s)處理內容物,結合膠液紫外線滅菌,降低微生物污染風險,適用于嬰幼兒或特醫食品級產品。

二、磷脂酰絲氨酸軟膠囊的穩定性研究

1. 影響穩定性的關鍵因素

氧化降解:磷脂酰絲氨酸的不飽和脂肪酸鏈易受氧氣、光照、高溫影響,生成過氧化物和醛類物質,導致酸價和過氧化值升高。研究表明,當儲存溫度超過30℃時,它含量每月下降可達5%-8%

膠皮交互作用:明膠膠皮中的游離氨基酸可能與磷脂酰絲氨酸發生美拉德反應,尤其在高濕度(RH60%)條件下,會導致軟膠囊變色(從透明變為淡黃色),并伴隨其活性降低。

微生物污染:若內容物滅菌不徹底,或膠皮密封性差,可能滋生霉菌和酵母菌,尤其在熱帶地區儲存時風險更高。

2. 穩定性評價方法

加速試驗:在40℃、RH75%條件下儲存6個月,定期檢測磷脂酰絲氨酸含量(高效液相色譜法)、過氧化值(滴定法)、酸價及外觀變化。合格標準為:它的保留率≥90%,過氧化值≤0.25g/100g,無漏油或膠皮粘連。

長期試驗:在25℃、RH60% 條件下儲存 12 個月,重點監測磷脂酰絲氨酸降解速率和膠皮物理性能(如彈性模量),例如,某產品在長期試驗中,12個月后它的保留率為92%,膠皮彈性無顯著變化,符合貨架期要求。

特殊條件試驗:考察光照(4500lx±500lx)和低溫(4℃)對穩定性的影響。結果顯示,光照會加速磷脂酰絲氨酸氧化(3個月保留率降至 80%),而低溫儲存(4℃)可顯著延緩降解(12個月保留率95%以上)。

3. 穩定性提升策略

包裝材料優化:采用鋁塑復合膜(厚度0.08mm)真空包裝,或棕色玻璃瓶(含脫氧劑),可隔絕氧氣和光照。某企業對比試驗顯示,鋁塑包裝較普通PVC包裝的磷脂酰絲氨酸保留率提升15%6個月加速試驗)。

儲存條件控制:建議產品儲存于陰涼干燥處(溫度25℃,RH50%),避免冷凍或暴曬。對于熱帶地區,可在包裝中加入濕度調節劑(如蒙脫石干燥劑),控制內部RH40%

配方改進:引入天然抗氧化劑(如迷迭香提取物、綠茶多酚)替代合成抗氧化劑,在提升安全性的同時增強穩定性,例如,添加0.1%迷迭香提取物的產品,加速試驗中磷脂酰絲氨酸保留率較未添加組提高10%

磷脂酰絲氨酸軟膠囊的制備需平衡內容物分散性、膠皮兼容性及生產效率,而穩定性研究則需通過多條件試驗明確失效機制,針對性優化配方與包裝。未來發展方向包括:開發可生物降解的植物基膠皮(如海藻酸鈉替代明膠)以提升環保性;利用納米乳技術將磷脂酰絲氨酸包裹成納米粒(粒徑 100-200nm),進一步增強其抗氧化能力和腸道吸收效率。通過工藝創新與穩定性控制的結合,可推動其軟膠囊向高效、安全、長效的方向發展,滿足功能性食品市場對腦健康產品的高質量需求。

本文來源于理星(天津)生物科技有限公司官網 http://www.laserengravingmachine.com.cn/

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